Recomiendan estudiar más el parche hormonal antes de aprobarlo Washington.— (AP) Un parche hormonal que restaura la energía sexual femenina no debería ser aprobado hasta que se concreten más estudios para determinar sus riesgos, dijeron asesores federales en materia de salud.

Los asesores votaron unánimemente para negar la recomendación de aprobación; varios de ellos señalaron que no estaban satisfechos con la cifra de mujeres estudiadas hasta ahora, con la duración de los estudios y los posibles beneficios del fármaco.

La compañía farmacéutica Procter & Gamble espera comercializar el parche de testosterona Intrinsa entre mujeres cuyos ovarios han sido extraídos y entre aquellas que han perdido su energía sexual.

La compañía dijo a un comité asesor de la Administración Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés) que el fármaco no había planteado preocupaciones de seguridad en las pruebas clínicas, y pidió al panel que no retrasara la aprobación del primer medicamento para la disfunción sexual femenina. Sin embargo, el comité asesor de la FDA señaló que se requiere más información sobre la seguridad del polémico parche.

Pruebas clínicas mostraron que las mujeres que utilizaron el parche Intrinsa tuvieron una mejoría modesta en su vida sexual. Las mujeres que se colocaron el parche en el abdomen dos veces por semana tuvieron «un acto sexual satisfactorio» cada cuatro semanas, en comparación con un placebo, según los datos presentados al panel. Funcionarios de la FDA dijeron que los beneficios fueron modestos y están acompañados por la preocupación sobre los riesgos para la salud ligados al uso de testosterona.

Los funcionarios señalaron una falta de datos de seguridad en relación con las mujeres que utilizaron Intrinsa durante más de seis meses. El panel escuchó un testimonio de que tres de cuatro mujeres que desarrollaron cáncer de seno durante las pruebas clínicas estaban utilizando Intrinsa. Lisa Soule, una funcionaria médica de la división de medicamentos urológicos y reproductivos de la FDA, declaró que esos casos de cáncer de pecho apuntaron hacia las limitaciones que presentan las pruebas clínicas de corta duración.«No quiero exponer a varios millones de mujeres estadounidenses a (desarrollar) enfermedades del corazón y derrames para poder tener una experiencia sexual más por mes», declaró el consultor del comité, el doctor Steven Nissen, cardiólogo.

La Iniciativa de Salud de la Mujer, programa establecido por el Instituto Nacional de la Salud, encontró que las mujeres posmenopáusicas que ingieren las hormonas estrógeno y progestina tenían un riesgo mayor de sufrir ataque cardíaco, derrame cerebral y cáncer.

Tomado de Internet